J.O. Numéro 212 du 13 Septembre 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 13994

Ce document peut également être consulté sur le site officiel Legifrance


Décisions du 31 juillet 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments, ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9822737S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 31 juillet 1998, considérant que les laboratoires Biorga, 1, rue Blaise-Pascal, bâtiment C, 78190 Trappes, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité Tolexine 100 mg (gélule, brochure, aide de visite, document léger d'information) ; considérant qu'il est fait état d'une phototoxicité dose-dépendante, ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché qui précise dans les mises en garde et précautions particulières d'emploi que, en raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et au UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème ; il est précisé que la doxycycline est le traitement de référence du traitement oral de l'acné inflammatoire, ce qui n'est pas objectif. En effet, de nombreuses cyclines ont cette indication. Ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament. La publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Tolexine 100 mg, gélule, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.